一、沉降菌与浮游菌的区别

沉降菌和浮游菌是洁净室微生物监测的两种基本方法，它们在原理、应用和结果解读上都有明显差异。

二、沉降菌检测

原理

沉降菌检测是将琼脂培养皿（通常用90mm直径的平板）打开暴露在洁净室空气中，依靠微生物自然沉降到培养基表面，经过培养后计数菌落形成单位（CFU）。

操作方法

1. 将灭菌后的琼脂培养皿放置在预先选定的采样点

2. 打开皿盖，暴露规定时间（通常为4小时）

3. 盖上皿盖，在30-35℃条件下培养不少于48小时

4. 计数菌落数量

适用场景

- 判定洁净室空气中的微生物沉降水平

- 配合浮游菌检测，全面评估洁净室微生物状况

三、浮游菌检测

原理

浮游菌检测是使用主动式空气采样器，以固定流量抽取洁净室内的空气，使空气中的微生物撞击到琼脂培养基表面或滤膜上，经过培养后计数CFU。

操作方法

1. 校准采样器流量（通常为100L/min或28.3L/min）

2. 安装琼脂培养基条或培养皿

3. 在采样点开机采样（单次采气量通常为500-1000L）

4. 取下培养基进行培养和计数

适用场景

- 精确量化空气中的微生物浓度

- GMP洁净室环境监测

- 洁净室验证/再验证

四、两种方法对比

| 对比项 | 沉降菌 | 浮游菌 |

|--------|--------|--------|

| 采样原理 | 被动沉降 | 主动采样 |

| 定量能力 | 半定量（CFU/皿/小时） | 定量（CFU/m³） |

| 检测限 | 较高，低浓度时检出率低 | 较低，可检出低浓度 |

| 设备成本 | 低，仅需培养皿 | 高，需采样器 |

| 标准依据 | GMP附录、ISO 14698 | GMP附录、ISO 14698 |

五、选择建议

- GMP验证/认证：必须进行浮游菌检测（定量要求）

- 日常环境监控：沉降菌法+浮游菌法结合使用

- 风险评估：高风险区域建议以浮游菌为主

- 成本控制：低风险区域可以沉降菌为主

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室微生物检测服务，包括沉降菌、浮游菌、表面微生物检测等。如需获取检测方案和报价，欢迎咨询。