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2026-06-30
OQ（运行确认）和PQ（性能确认）是洁净室验证的核心阶段，但在实际项目执行中，很多企业在这两个阶段遇到各种问题——测试项目遗漏、接受标准不明确、偏差处理不当、验证报告不完整，导致验证工作反复返工，甚至GMP检查被开具缺陷项。
究其原因，主要是对OQ和PQ的测试边界和判定标准理解不够清晰，以及缺乏系统的执行管理方法。本文从实操角度出发，详解OQ和PQ的每个测试项目的执行要点、常见误区和GMP检查关注点，帮助企业一次通过验证。
执行要点：
- 上游浓度：气溶胶浓度应达到10-20μg/L（光度计法）或粒子浓度≥10⁵粒/cm³
- 扫描速度：扫描枪移动速度≤5cm/s，距过滤器表面约2.5cm
- 扫描覆盖率：对过滤器整个面逐行扫描，行与行之间有10%重叠
- 判定标准：泄漏率≤0.01%（对ISO 5级/A级区）
常见误区：
- 误区一：只扫描过滤器表面，未扫描边框密封处（边框是最常见的泄漏点，必须扫描）
- 误区二：仅用粒子计数器而不用光度计（粒子计数器灵敏度不够，可能漏检微漏）
- 误区三：发烟浓度不足导致检测灵敏度降低
GMP检查关注点：
检查员会重点查看过滤器扫描覆盖率是否完整、泄漏超标是否进行了堵漏修复并复检、堵漏材料是否为洁净室专用密封胶。
执行要点：
- 风量罩直接测量：风量罩应完全覆盖送风口，测量三次取平均值
- 风速法间接计算：对散流器送风口，需测量有效性开孔面积
- 换气次数计算：换气次数=总送风量（m³/h）/房间体积（m³）
常见误区：
- 误区一：房间体积计算未扣除设备占用体积（应使用净空间体积）
- 误区二：风量罩未正确贴合导致漏风（风量罩边缘与天花板之间应密封）
- 误区三：只测部分送风口就推算总风量（必须覆盖所有送风口）
执行要点：
- 测试时所有门应关闭
- 测点应避开门口和气流区
- 测量顺序从高级别区向低级别区依次进行
- 记录正压/负压状态
常见误区：
- 误区一：测试时部分门处于开启状态（不能代表实际运行状态）
- 误区二：使用精度不够的压差计（应使用分辨率≤0.1Pa的微差压计）
- 误区三：未进行合格标准的分级区分（不同等级要求不同：洁净区与非洁净区≥10Pa，同级不同功能区之间也应维持梯度）
GMP检查关注点：
检查员会要求提供压差梯度平面图，并在现场开门验证压差报警功能是否正常。
执行要点：
- 稳态运行条件下测试，HVAC系统连续运行至少1小时后开始
- 布点覆盖四角、中心和操作区域
- 连续监测至少30分钟
常见误区：
- 误区一：只测一个点位（无法评估空间均匀性）
- 误区二：温湿度计未经过计量校准或校准过期
执行要点：
- 发烟位置覆盖整个工作区域
- 拍摄视频记录，不少于30秒/点位
- 从多个角度拍摄，确保气流方向可判断
常见误区：
- 误区一：只在过滤器下方发烟（未覆盖操作区域）
- 误区二：未在动态条件（模拟操作）下进行测试（GMP要求覆盖动态条件）
- 误区三：未保留视频证据（静态照片无法充分证明气流连续性）
执行要点：
- 发烟浓度应达到本底值的50-100倍
- 粒子计数器连续记录，时间间隔≤1分钟
- 测试期间不允许人员进入
常见误区：
- 误区一：发烟浓度不够（浓度衰减太快，测试数据不准确）
- 误区二：仅测试一个采样点（需要至少3个代表性点位）
执行要点：
- 采样点数按ISO 14644-1公式NL=√A计算（A为洁净室面积m²）
- 每点采样量≥单次最小采样量（ISO 5级≥8.5L/次，ISO 7级≥2.83L/次，ISO 8级≥0.28L/次）
- 每个采样点至少采样2次
常见误区：
- 误区一：采样点数不足（为了省时间减少布点）
- 误区二：采样量不够（未按ISO 14644-1规定的最小采样量执行）
- 误区三：采样点高度不正确（应在工作台面高度0.8-1.2m）
执行要点：
- 在模拟或实际生产条件下进行
- A级区需进行连续粒子监测
- 动态标准的执行需有合理的风险评估
常见误区：
- 误区一：静态测试和动态测试的限度标准混用（动态标准比静态宽松，但必须按GMP附录区分）
- 误区二：动态测试时操作人员数量远低于实际生产（不能真实反映最差条件）
执行要点：
- 浮游菌：采样量A级≥1000L，B级≥1000L，C级≥500L，D级≥100L
- 沉降菌：暴露时间A级/B级≥4小时，C级/D级≥2小时
- 表面微生物：接触碟直压或擦拭法
常见误区：
- 误区一：浮游菌采样器放置位置不合理（应放置在产品暴露位置附近）
- 误区二：沉降菌暴露时间不足（暴露时间不足以采集到有代表性的菌落数）
- 误区三：培养基未做促生长试验验证（培养基必须在有效期内且通过促生长测试）
执行要点：
- 连续监测不少于7天
- 数据记录间隔≤15分钟
- 覆盖不同时间段（白天/夜晚）和可能的开关门操作
常见误区：
- 误区一：监测时间不足（少于48小时的数据不具有代表性）
- 误区二：数据记录间隔过长（无法反映温湿度波动）
OQ/PQ验证过程中出现的偏差若处理不当，会直接影响验证结论的有效性。以下是规范的偏差处理流程：
发现偏差→记录偏差详情→暂停相关测试→启动偏差调查（5Why/鱼骨图分析）→确定根本原因→制定纠正措施（CAPA）→实施整改→重新测试验证→审核关闭偏差
偏差记录表应包含以下关键字段：偏差编号、偏差描述、发生时间、涉及系统/设备、根本原因、纠正确认、复测结果、质量部门审核签字。
- 原始数据不得篡改，修改需划线签名并注明原因
- 所有仪器仪表的校准证书应随验证报告一同归档
- 验证报告应包含完整的偏差处理和变更控制记录
- 电子数据需遵循ALCOA+原则（可归属、清晰可读、同步记录、原始、准确）
江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，在洁净室OQ/PQ验证执行领域积累了丰富的实操经验。我们的服务包括：
- OQ运行确认全套测试执行（高效过滤器完整性/风量换气次数/压差/温湿度/气流流型/自净时间等）
- PQ性能确认全套测试执行（静态粒子/动态粒子/微生物/温湿度连续监测）
- OQ/PQ验证方案和报告编制
- 偏差调查与CAPA措施制定
- GMP检查迎检辅导
所有检测设备均经过计量校准，出具CMA检测报告。欢迎随时联系我们，江苏沛询技术为您的洁净室验证合规提供专业支持。
