沛询技术有限公司

上海普陀浦无尘车间检测公司/第三方检测机-医药车间检测要求

医疗器械的生产，一般要求生产环境无尘、无菌。医疗器械无尘车间建设，可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程的环境，防止环境对无菌医疗器械产生污染。

无菌药品生产环境的空气洁净度等级，无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

最终灭菌药品

100级或10 000级背景下的局部100级：大容量注射剂(≥50ml)的灌封。

10 000级：注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。

100 000级：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配。

非最终灭菌药品

100级或10 000级背景下的局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

10 000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100 000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精选的最低要求。

其他无菌产品

10 000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

非无菌药品生产环境的空气洁净度等级，非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。

100 000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

300 000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的攀露工序。

直接接触药品的包装材料最终处理的基露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

原料药生产环境的空气洁净度等级，原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度等级要求。

法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其基露环境应为10 000级背景下局部100级。

其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级。

生物制品生产环境的空气洁净度等级

100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等。
10 000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等。体外免疫诊断试荆的阳性血清的分装、抗原—抗体分装。
100 000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等。
口服制剂其发醉培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作)。
酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥;胶休金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂。
深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。