HVAC系统在制药洁净室中的核心作用

HVAC空调净化系统是制药洁净室的心脏，承担着温度湿度控制、悬浮粒子过滤、微生物抑制、压差梯度维持和新风补充保障五大功能。HVAC系统验证是制药企业GMP合规验证的重中之重。

DQ设计确认

设计确认是验证工作的顶层设计阶段，核心工作包括：审核用户需求标准URS是否完整覆盖工艺需求、核对系统设计说明书DS与技术方案的一致性、审查P&ID流程图与实际管路的对应关系、确认关键部件（空调箱AHU风机段/表冷段/加热段/加湿段/过滤段）选型参数是否满足设计要求、评估系统GMP合规性（材质/排水/检修/清洁要求）。

IQ安装确认

安装确认阶段逐项检查HVAC系统各组成部分的安装质量：

空调机组AHU检查：箱体密封性（漏风率≤2%）、壁板材质（不锈钢或彩钢板）、表冷器翅片间距、风机皮带张紧度、电机铭牌参数、排水弯高度与满水试验、检修门密封性

风管系统检查：风管材质（镀锌钢板厚度符合规范）、法兰垫片材质（闭孔橡塑海绵不产尘）、风管清洗记录、漏风量测试（中高压风管≤1%）、防火阀安装位置

自控系统检查：传感器安装位置（温度传感器距出风口200mm）、执行器动作测试、DDC控制器通讯确认

OQ运行确认

OQ阶段是HVAC性能验证的核心，包括六项必测项目及接受标准：

高效过滤器PAO检漏：泄漏率≤0.01%，扫描速度≤5cm/s，S形全覆盖路径

换气次数测试：B级40-60次/h、C级15-30次/h、D级10-20次/h

压差梯度检测：相邻房间≥10Pa，洁净走廊相对室外≥10Pa

温湿度验证：温度18-26℃、相对湿度45-65%（具体根据产品工艺确定），连续监测24h

气流流型测试：单向流区域气流垂直平行，无涡流无逆流

自净时间测试：A≤10min、B≤15min、C≤20min、D≤25min

PQ性能确认

PQ阶段验证洁净室在实际生产条件下的持续符合性：

静态测试：设备安装完成但生产未开始的条件下检测悬浮粒子与微生物

动态测试：模拟正常生产操作条件下检测，确认操作不会导致洁净度超标

持续监测：连续3-7天监测温湿度压差粒子的稳定性

趋势分析：绘制控制图，设定警戒限行动限

偏差处理与验证报告

OQ/PQ执行过程中发现的任何偏差需记录在偏差报告中，包含偏差描述、原因分析、CAPA措施、整改验证、关闭确认。验证报告是对全部验证活动的总结，是GMP检查的核心文件。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为制药企业提供HVAC系统DQ IQ OQ PQ全阶段验证服务。