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2026-07-04
压缩空气在制药行业应用广泛：原料药合成工艺用气、制剂生产设备驱动、无菌灌装隔离器保护、药品包装气动系统、QC实验室分析仪器供气。直接接触药品或药品接触表面的压缩空气必须达到规定的质量标准。
制药行业压缩空气的质量等级按ISO 8573-1:2010标准确定，通常要求1-2-1等级：
固体颗粒1级：每立方米空气中0.1-0.5μm颗粒≤20000个、0.5-1.0μm颗粒≤400个、1.0-5.0μm颗粒≤10个
水分（露点）2级：压力露点≤-40℃
油分1级：含油总量≤0.01mg/m³（包括油雾、油蒸气和油滴）
水分是压缩空气中最常见的污染物，会导致管道腐蚀、微生物滋生和气动设备故障。制药压缩空气露点要求在-40℃以下，优先采用镜面式露点仪按ISO 8573-3标准检测。检测需在管网末端使用点取样，记录压力露点和大气露点数据。
油分来源包括空压机润滑油和空气中吸入的油雾。含油量检测按ISO 8573-2/8573-5标准执行：油雾和油滴使用吸附管法或撞击法采样，油蒸气使用活性炭吸附管采样，送实验室用红外光谱法定量分析。
压缩空气微生物检测按ISO 8573-7标准执行，使用撞击法采样，用无菌采样器连接压缩空气取样口，控制流量25-50L/min，采集100-1000L空气至TSA或SDA培养基。A级区用气微生物限度≤1CFU/m³。
使用光学粒子计数器按ISO 8573-4标准检测，需配置高压扩散器将压缩空气减压至常压后测量，避免压力变化影响计数精度。
取样口应设置在压缩空气系统的最不利使用点：管网最远端、支管末端、储气罐底部、过滤器前后。新系统验证时需覆盖所有使用点，日常监测可选取关键使用点。
新系统验证：安装后与改造后做全项检测（含微生物）
年度检测：含油量露点颗粒物每年至少1次
季度监测：露点和微生物每季度1次
变更后检测：过滤器更换后立即检测
江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药厂压缩空气全项检测验证服务。
