气流流型测试的意义

气流流型测试是洁净室综合性能验证的核心项目之一。通过使用烟雾发生器产生可视化烟雾，直接观察洁净室内气流的运动方向、形态和覆盖情况，判断气流组织是否满足单向流或非单向流的设计要求。测试结果是GMP检查中证明洁净室污染控制能力的关键证据。

法规依据

中国GMP附录1要求A级区应进行气流流型研究以证明单向流保护的有效性。EU GMP Annex 1（2022版）进一步明确：A级区和B级区的气流可视化研究应证明气流没有从低级别区域向高级别区域流动，且A级区单向流不应受到设备或人员活动的干扰。ISO 14644-3:2019第B.12条款规定了气流流型测试的标准化方法。

测试方法分类

烟雾发生器法（推荐方法）

使用专用的烟雾发生器（DI水或专用烟雾油为介质）产生可见烟雾流，配合录像记录气流运动轨迹。DI水烟雾对洁净室无污染风险，是A/B级区的首选方法。

丝线法

在送风口或关键位置悬挂极细纤维丝线，观察丝线在气流中的偏转方向判断气流走向。适用于非单向流区域的定性评估。

粒子示踪法

用粒子计数器在特定位置释放示踪粒子，在下游检测粒子浓度变化判断气流路径。适用于单向流区域的定量评估。

A级区单向流测试要点

测试位置

灌装针头区域、无菌连接操作区、物料传递口、层流罩或生物安全柜工作区域、人员操作位（静态和模拟动态）。

判定标准

烟雾流线应垂直平行，从高效过滤器送风面向下覆盖至工作台面，无涡流、无逆流、无死区。气流偏转角度应不超过14°。

人员干扰测试

模拟操作人员就位后的气流变化，确认人员活动不会将非无菌区域的空气带入关键操作区域。

非单向流区域测试要点

非单向流区域的特征是气流通过稀释作用而非活塞推挤方式控制污染。测试应关注：送风口与回风口之间的气流路径是否覆盖全部工作区域、远离送风口区域是否存在气流的死角或涡流、排风和回风是否顺畅无短路。

常见气流缺陷与整改

死角涡流：回风口位置不当或排风不足→调整回风布局或增加辅助排风

气流短路：送风和回风口距离过近→重新布置风口位置

逆流：开门导致气压波动→增加气闸室或调整压差梯度

烟雾扩散不均：送风口面积不足或散流器堵塞→清洁散流器或调整送风方案

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室气流流型烟雾可视化测试与综合验证服务。