OQ与PQ在验证体系中的定位

OQ运行确认和PQ性能确认是洁净室验证DQ IQ OQ PQ四阶段中的第三和第四阶段。OQ确认洁净室各系统在正常运行条件下能否达到设计性能指标，PQ确认在模拟实际生产条件下洁净室能否持续符合GMP要求。OQ和PQ是GMP检查中审核人员重点核查的两个验证阶段。

OQ运行确认测试项目

OQ阶段的核心是在HVAC系统正常运行条件下逐项测试洁净室的各项性能指标：

PAO高效过滤器检漏：使用气溶胶光度计对每只HEPA过滤器进行逐件扫描，泄漏率≤0.01%为合格。确认上游浓度在10-20μg/L范围内，扫描速度≤5cm/s。

换气次数/风量测试：使用风量罩法测定各送风口风量，计算换气次数。制药B级40-60次/h、C级15-30次/h、D级10-20次/h。

压差梯度测试：使用微差压计逐间测量相邻房间和洁净区与室外的压差，标准≥10Pa。

温湿度验证：24小时连续监测温湿度变化，接受标准依据产品工艺要求设定。

气流流型测试：A级区使用烟雾发生器进行可视化测试，确认单向流保护有效性。

自净时间测试：浓度衰减法测试洁净室污染恢复能力。

PQ性能确认测试项目

PQ阶段验证洁净室在实际生产条件下的持续符合性：

静态悬浮粒子检测：在设备安装完成但无生产操作条件下检测，确认洁净度达到设计等级。

动态悬浮粒子检测：在模拟正常生产操作条件下检测，确认人员操作和工艺活动不会导致洁净度超标。

静态动态微生物检测：包括浮游菌、沉降菌和表面微生物，分别在静态和动态条件下检测。

持续监测：连续3-7天（或按验证方案规定的周期）监测温湿度、压差和粒子浓度的稳定性。

各测试项目的接受标准

OQ/PQ各项目的接受标准应在验证方案中预先定义。典型的接受标准包括：悬浮粒子符合ISO 14644-1对应等级限值、微生物限度符合GMP附录1对应级别要求、压差梯度≥10Pa、换气次数在要求范围内、PAO检漏≤0.01%。

偏差处理

OQ/PQ执行过程中出现不合格数据时须启动偏差处理流程：记录偏差详情和测试条件、评估偏差对产品质量的影响程度、调查偏差产生的根本原因、制定CAPA纠正预防措施、执行整改后复测直至合格、关闭偏差并归档。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室OQ/PQ验证测试与综合性能检测服务。