HVAC系统OQ在验证体系中的定位

HVAC系统OQ运行确认是洁净室四阶段验证（DQ/IQ/OQ/PQ）中的关键环节。在DQ设计确认和IQ安装确认完成之后，OQ阶段验证HVAC系统在正常运行条件下能否达到设计性能指标。OQ的完成情况直接决定能否进入PQ性能确认阶段。GMP检查中，OQ阶段的测试原始记录是审核人员重点核查的内容。

OQ六项核心测试详解

PAO高效过滤器检漏

测试方法：使用气溶胶光度计对每只HEPA过滤器逐件扫描。上游浓度控制在10-20μg/L，扫描速度≤5cm/s，S形路径覆盖HEPA整体表面、安装边框和密封垫圈。接受标准：泄漏率≤0.01%。

实操要点：发烟口应设在HEPA上游足够远的位置以确保气溶胶与气流充分混合；扫描探头距HEPA表面约3cm；发现泄漏点用密封胶修补后复测。

换气次数测试

使用风量罩法测定各送风口风量，计算总送风量后除以房间体积。制药各级标准：B级40-60次/h、C级15-30次/h、D级10-20次/h。

压差梯度测试

使用微差压计逐间测量相邻房间和洁净区与室外的压差。测量前关闭所有门窗稳定10分钟。接受标准：相邻房间≥10Pa，洁净区对室外≥10Pa。

温湿度验证

在房间关键位置布设温度记录仪，连续监测24小时以上。温度传感器数量按房间面积确定，每25m²不少于1个。接受标准依据产品工艺要求设定。

气流流型测试

A级区使用烟雾发生器进行可视化测试，确认单向流的气流保护范围覆盖全部关键操作区域。B级区主要验证气流从高级别向低级别方向流动。

自净时间测试

使用浓度衰减法测试洁净室的污染恢复能力。各级接受标准：A≤10min、B≤15min、C≤20min、D≤25min。

OQ测试顺序建议

建议的测试顺序：PAO检漏→风量换气次数→压差梯度（风量调节后做压差）→温湿度（开足24小时）→气流流型（确认气流正常后做）→自净时间（最后做）。

OQ偏差处理

OQ执行中出现的偏差须完整记录：偏差描述和时间、偏差涉及的房间和测试项目、偏差的可能原因分析、采取的纠正措施、整改后的复测结果、偏差关闭和审核签字。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药洁净室HVAC系统OQ验证测试服务。