HVAC系统PQ在验证体系中的定位

PQ性能确认是洁净室四阶段验证DQ IQ OQ PQ中的最后一个阶段，也是直接验证洁净室是否满足生产要求的决定性阶段。在OQ确认HVAC系统性能指标达标之后，PQ阶段验证洁净室在模拟实际生产条件下能否持续符合GMP要求。PQ的完成直接决定洁净室是否可以投入使用。

静态悬浮粒子检测

检测条件

静态是指所有生产设备已安装完毕但无生产操作、无操作人员的状态。HVAC系统正常运行不少于30分钟后方可进行静态检测。

检测方案

按ISO 14644-1采样点数量公式NL=√A（A为房间面积，单位m²）计算最少采样点数量。每点采样量≥2.83L（满足≥0.5μm和≥5.0μm两个粒径通道的检测要求）。采样点均匀分布，包括房间中心、四角和关键操作位置。

接受标准

制药各等级静态悬浮粒子限值：A级≥0.5μm≤3520个/m³、B级≥0.5μm≤3520个/m³、C级≥0.5μm≤352000个/m³、D级≥0.5μm≤3520000个/m³。

动态悬浮粒子检测

检测条件

动态是指模拟正常生产操作条件下的状态，包括设备运行、人员操作和物料传递。动态检测应在最差条件操作场景下执行，如最大人员数量、最频繁的开门操作。

检测方案

采样点数量同静态检测，采样时间应覆盖完整的生产操作周期。重点关注关键操作区域（灌装点、无菌连接处）的粒子浓度变化。

接受标准

动态悬浮粒子限值通常比静态放宽：B级≥0.5μm≤352000个/m³、C级≥0.5μm≤3520000个/m³、D级无动态要求。

微生物检测

检测方案

PQ阶段的微生物检测需与悬浮粒子检测同步执行。包括浮游菌（撞击法采样）、沉降菌（自然沉降法暴露4小时）和表面微生物（接触碟法）三个维度。

接受标准

动态微生物限度：A级浮游菌＜1CFU/m³、沉降菌＜1CFU/4h、表面＜1CFU/碟；B级浮游菌≤10CFU/m³、沉降菌≤5CFU/4h、表面≤5CFU/碟；C级浮游菌≤100CFU/m³、沉降菌≤50CFU/4h、表面≤25CFU/碟；D级浮游菌≤200CFU/m³、沉降菌≤100CFU/4h、表面≤50CFU/碟。

持续监测与趋势分析

PQ阶段建议连续监测3-7天，每天记录温湿度、压差、悬浮粒子和微生物数据。监测数据绘制控制图进行趋势分析，设定警戒限和行动限。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室HVAC系统PQ性能确认与综合检测服务。