制药厂压缩空气检测的重要性

压缩空气是制药生产中仅次于水、电、蒸汽的第四大公用工程，广泛应用于原料药合成工艺用气、制剂设备驱动、无菌灌装隔离器保护、药品包装气动设备、QC实验室分析仪器供气等环节。直接接触药品或药品接触表面的压缩空气必须达到规定的质量等级，否则会给产品质量带来直接风险。

四大检测项目

水分含量（露点）

水分是压缩空气中最常见的污染物，会导致药品吸潮结块、无菌工艺微生物滋生、管道腐蚀和气动设备故障。检测按ISO 8573-3标准执行，使用镜面式露点仪测定。制药行业直接接触药品的压缩空气露点要求≤-40℃（ISO 8573-1 2级），注射剂和冻干产品用气有时要求≤-70℃（1级）。

含油量

油分来源包括空压机润滑油和环境中吸入的油雾。检测按ISO 8573-2（油雾和油滴）和ISO 8573-5（油蒸气）标准执行。制药行业直接接触药品的压缩空气含油量要求≤0.01mg/m³（1级）。

微生物

压缩空气微生物检测按ISO 8573-7撞击法标准执行。使用无菌采样器连接压缩空气取样口，将一定体积的空气通过多孔筛板撞击到培养基表面，培养后计数菌落数。制药行业微生物限度参照对应洁净区等级：A级区用气≤1CFU/m³，B级≤10CFU/m³，C级≤100CFU/m³，D级≤200CFU/m³。

固体颗粒

颗粒物检测按ISO 8573-4标准执行，使用光学粒子计数器配置高压扩散器将压缩空气减压至常压后测量。制药行业通常要求颗粒物等级1级：0.1-0.5μm颗粒≤20000个/m³，0.5-1.0μm颗粒≤400个/m³，1.0-5.0μm颗粒≤10个/m³。

取样口布设原则

取样口应设置在压缩空气系统的最不利使用点：管网最远端、支管末端、储气罐底部、除菌过滤器前后。新系统验证时须覆盖全部使用点，日常监测可选取关键使用点。

检测频率建议

新系统验证：安装后做全项检测（含微生物四项全检）；年度检测：露点含油量颗粒物每年至少1次；季度监测：露点和微生物每季度1次；变更后检测：过滤器更换或系统维修后立即检测。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药厂压缩空气全项CMA检测验证服务，涵盖露点含油量微生物颗粒物四项指标。