OQ PQ在验证体系中的定位

OQ运行确认和PQ性能确认是洁净室验证DQ IQ OQ PQ四阶段中的第三和第四阶段。OQ阶段验证HVAC系统在正常运行条件下各性能指标是否达到设计标准和GMP要求，PQ阶段验证洁净室在模拟实际生产条件下能否持续符合GMP要求。OQ和PQ的验证结论直接决定洁净室是否可以投入使用。

OQ运行确认测试项目

PAO高效过滤器检漏

使用气溶胶光度计对每只HEPA过滤器逐件扫描，上游浓度10-20μg/L，扫描速度≤5cm/s，S形全覆盖路径。接受标准：泄漏率≤0.01%。

换气次数/风量测试

风量罩法测定各送风口风量后计算房间换气次数。制药各等级标准：B级40-60次/h、C级15-30次/h、D级10-20次/h。

压差梯度测试

微差压计逐间测量相邻房间和洁净区与室外的压差。接受标准：不同洁净级别间≥10Pa，洁净区对室外≥10Pa。

温湿度验证

房间关键位置布设温度记录仪连续监测24h。温度传感器数量按房间面积确定，每25m²不少于1个。

气流流型测试

A级区使用烟雾发生器进行可视化测试，确认单向流保护范围覆盖全部关键操作区域。

自净时间测试

浓度衰减法测试，各级接受标准：A≤10min、B≤15min、C≤20min、D≤25min。

PQ性能确认测试项目

静态悬浮粒子检测

设备安装完成无生产操作条件下检测，按ISO 14644-1采样点公式布点。各等级静态限值：A/B级≥0.5μm≤3520个/m³、C级≥0.5μm≤352000个/m³、D级≥0.5μm≤3520000个/m³。

动态悬浮粒子检测

模拟正常生产操作最大人员数量条件下检测，B级动态≥0.5μm≤352000个/m³、C级动态≥0.5μm≤3520000个/m³。

微生物检测

静态和动态条件下分别检测浮游菌、沉降菌和表面微生物，三个维度同步执行。

持续监测与趋势分析

连续3-7天监测温湿度压差和粒子的稳定性，绘制控制图设定警戒限和行动限。

偏差处理

OQ/PQ执行中出现的偏差须完整记录：偏差描述和时间、原因分析、CAPA措施、复测确认、关闭归档。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室OQ PQ验证测试与综合性能检测服务。