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2026-07-12
ISO 8573-1:2010将压缩空气的固体颗粒、水分（露点）和油分三个维度分别划分为不同等级。制药企业在选择适用的质量等级时，需要根据压缩空气与药品的接触方式和工艺要求综合确定。
1级：0.1-0.5μm≤20000个/m³，0.5-1.0μm≤400个/m³，1.0-5.0μm≤10个/m³
2级：0.1-0.5μm≤400000个/m³，0.5-1.0μm≤6000个/m³，1.0-5.0μm≤100个/m³
制药行业直接接触药品通常要求1级。
1级：压力露点≤-70℃（冻干工艺和精密仪表供气）
2级：压力露点≤-40℃（直接接触药品的最低要求）
3级：压力露点≤-20℃（非无菌制剂一般用气）
4级：压力露点≤+3℃（一般工业用气）
1级：含油量≤0.01mg/m³（直接接触药品，电子芯片制造）
2级：含油量≤0.1mg/m³（高要求工艺用气）
3级：含油量≤1.0mg/m³（食品饮料行业）
4级：含油量≤5.0mg/m³（一般工业用气）
推荐等级：1-2-1级。露点≤-40℃，油分≤0.01mg/m³，颗粒1级。适用于无菌灌装设备用气、冻干机破真空、隔离器供气。
推荐等级：2-3-1级。露点≤-20℃，油分≤0.01mg/m³，颗粒2级。适用于非无菌制剂工艺用气。
推荐等级：2-4-2级。露点≤+3℃，油分≤0.1mg/m³，颗粒2级。适用于设备驱动用气、包装气动系统。
推荐等级：4-5-4级或更低。适用于清扫用气、车间一般气动工具。
等级越高系统投资和运行成本越大。1-2-1级系统的投资约为2-4-4级系统的2-3倍，运行能耗高30-50%。企业应根据工艺需求选择恰当的等级，避免过度设计造成浪费。
选定等级后须在新系统安装时完成全项检测验证并出具CMA报告。日常运行中通过在线监测露点保持持续监控，每年至少1次全项检测确认等级符合性。
江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供压缩空气ISO 8573质量等级验证与全项CMA检测服务。
