PQ性能确认在验证体系中的地位

PQ性能确认是洁净室验证DQ IQ OQ PQ四个阶段中的最后也是决定性的一环。在OQ确认HVAC系统各项性能指标达标之后，PQ阶段验证洁净室在模拟实际生产条件下能否持续符合GMP要求。PQ的完成直接决定洁净室是否可以正式投入使用用于生产。

PQ阶段持续监测方案

监测周期

PQ阶段建议连续监测3-7天。监测期间HVAC系统保持正常运行，模拟正常生产状态。

监测项目

悬浮粒子：每天在静态和动态条件下各检测1次（A/B级区动态是重点）

微生物：每天同步检测浮游菌、沉降菌、表面微生物

温湿度：24小时连续自动记录

压差：24小时连续在线监测

静态悬浮粒子检测

设备安装完成无生产操作无人员时执行。按ISO 14644-1布点，采样量满足≥0.5μm和≥5.0μm两个粒径通道。

各等级静态限值：A/B级≥0.5μm≤3520个/m³、C级≥0.5μm≤352000个/m³、D级≥0.5μm≤3520000个/m³。

动态悬浮粒子检测

模拟正常生产操作条件下执行。动态检测时应模拟最差条件：最大人员数量、最频繁的物料传递和人员走动、设备正常运行。

动态限值：B级≥0.5μm≤352000个/m³、C级≥0.5μm≤3520000个/m³。A级动态要求和静态一致。

微生物同步检测

PQ阶段微生物检测与悬浮粒子检测同步执行，在相同采样点和相同条件下进行。

动态微生物限度：A级浮游菌＜1CFU/m³沉降菌＜1CFU/4h表面＜1CFU/碟；B级浮游菌≤10CFU/m³沉降菌≤5CFU/4h表面≤5CFU/碟；C级浮游菌≤100CFU/m³沉降菌≤50CFU/4h表面≤25CFU/碟。

趋势分析

将3-7天的连续监测数据绘制控制图（X-bar图和R图）。控制图用于识别数据的变化趋势和异常波动。

正常模式：数据在控制限内随机分布

异常模式：连续3个点超出警戒限、连续7个点在均值同一侧、呈持续上升或下降趋势

偏差与整改

PQ阶段发现的偏差须记录在案：偏差描述和时间、偏差对产品质量的影响评估、偏差原因调查、CAPA纠正预防措施、复测方案和结果。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室PQ性能确认与综合验证服务。