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2026-07-15
纯化水系统OQ运行确认和PQ性能确认是验证DQ IQ OQ PQ四阶段中的第三和第四阶段。OQ验证系统在正常运行条件下的性能参数是否符合设计规格和GMP要求，PQ验证系统在长期实际运行中能否持续稳定地产出符合药典标准的纯化水。
RO膜产水流量、脱盐率（≥97%）、回收率（通常75-85%）
EDI产水电阻率（≥18.2MΩ·cm）、电流和电压参数
分配管路循环流速（≥1m/s维持湍流状态防止微生物滋生）
在线电导率仪和TOC分析仪的读数与便携式仪器的对比验证
自动运行和切换模式测试（产水/循环/消毒/待机）、各阀门执行器动作测试和反馈信号确认、报警功能测试（电导率超标/TOC超标/流量异常）、PLC和HMI控制程序的功能确认。
OQ阶段在每个使用点取样检测：电导率（≤5.1μS/cm 25℃）、TOC（≤500ppb）、微生物限度（≤100CFU/mL）。连续3次取样合格。
每个使用点每天取样检测电导率TOC微生物，确认系统在连续稳定运行条件下水质的一致性。全部使用点连续2周合格后进入第二阶段。
每周选取关键使用点检测，每月覆盖全部使用点。验证系统在全年季节性变化（夏季原水温度升高/冬季水温降低）中的水质稳定性。
按SOP日常监测频率执行。每年回顾年度水质数据趋势，评估警戒限和行动限的合理性。
OQ/PQ阶段出现水质偏差需记录和分析：电导率超标→排查RO膜脱盐率或EDI效率、TOC超标→排查活性炭过滤器或分配管路生物膜、微生物超标→排查消毒程序或管路死角。
OQ和PQ报告应包括：各阶段执行总结、水质检测数据汇总表、与药典标准的符合性判定、偏差处理和CAPA记录、验证结论和批准签字。
江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为制药企业提供纯化水系统OQ PQ验证与水质检测服务。
