IQ OQ验证方案的作用

IQ安装确认和OQ运行确认是洁净室验证DQ IQ OQ PQ四阶段中的第二和第三阶段。IQ方案系统验证洁净室各设备和系统按照设计规格正确安装到位，OQ方案验证系统在正常运行条件下各项性能指标达到设计标准和GMP要求。规范的IQ OQ验证方案是确保验证工作有序开展和质量可控的基础。

IQ安装确认方案模板

基本信息

方案编号、验证项目名称、验证地点、方案编制人审核人批准人、方案发布日期和执行日期。

验证范围

明确本次IQ验证覆盖的系统和区域：空调系统（AHU/风管/末端HEPA）、围护结构（彩钢板/门窗/地面）、自控系统（DDC/传感器/执行器）、公用工程（供电/排水/压缩空气）。

检查项目清单

设备本体检查表：空调箱型号规格核对、各功能段（风机段/表冷段/加热段/加湿段/过滤段）的安装确认、设备铭牌参数与设计一致、随机文件（合格证/说明书/材质证明）齐全。

安装位置确认表：设备安装位置和固定情况、管道连接方向正确、检修空间充足。

公用工程连接检查表：供电电压频率和容量确认、给排水管路连接正确、压缩空气管道连接。

仪器仪表校准确认表：各传感器和执行器的校准证书编号有效期、安装位置确认。

检查记录格式

每项检查设置：检查内容、接受标准、检查结果（合格/不合格/不适用）、检查依据、检查人/日期、审核人/日期。

OQ运行确认方案模板

测试项目列表

PAO高效过滤器检漏、换气次数/风量测试、压差梯度测试、温湿度验证、气流流型测试、自净时间测试。

各项目操作程序

每个测试项目包括：测试目的和接受标准、测试仪器型号和校准有效期、测试步骤和操作要点、测点布设位置和数量、原始数据记录表格模板。

偏差处理流程

偏差编号规则和记录格式、偏差分级（关键/主要/次要）、偏差调查表和CAPA记录模板、偏差关闭确认签字流程。

方案执行的注意事项

IQ应在安装完成后逐项执行，不得跳过。OQ应在IQ完成且偏差关闭后启动。检查记录应现场填写并签名，不得事后补签。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室IQ OQ验证方案编写指导与执行服务。