ISO 14644-1洁净室分级体系

ISO 14644-1是国际标准化组织发布的洁净室和相关受控环境的分类标准，是全世界最广泛使用的洁净室分级体系。GMP附录1中的A/B/C/D级与ISO 14644-1的等级存在对应关系。

ISO等级划分

ISO等级以指定粒径通道的粒子浓度限值来划分，共分为9个等级（ISO 1级至ISO 9级）：

ISO 1级：≥0.3μm≤10个/m³，≥0.5μm≤10个/m³

ISO 2级：≥0.3μm≤100个/m³，≥0.5μm≤24个/m³

ISO 3级：≥0.3μm≤1000个/m³，≥0.5μm≤102个/m³

ISO 4级：≥0.3μm≤10000个/m³，≥0.5μm≤1020个/m³

ISO 5级：≥0.3μm≤100000个/m³，≥0.5μm≤3520个/m³，≥5.0μm≤29个/m³

ISO 6级：≥0.5μm≤35200个/m³，≥5.0μm≤293个/m³

ISO 7级：≥0.5μm≤352000个/m³，≥5.0μm≤2930个/m³

ISO 8级：≥0.5μm≤3520000个/m³，≥5.0μm≤29300个/m³

ISO 9级：≥0.5μm≤35200000个/m³，≥5.0μm≤293000个/m³

GMP等级与ISO等级的对应

中国GMP附录1中的洁净度等级参照ISO 14644-1制定：

A级：静态ISO 5级（≥0.5μm≤3520个/m³），对应单向流无菌操作区域

B级：静态ISO 5级（同A级标准），无菌灌装背景区域

C级：静态ISO 7级（≥0.5μm≤352000个/m³），无菌制剂配制和灌装前操作

D级：静态ISO 8级（≥0.5μm≤3520000个/m³），非无菌制剂一般生产操作

注意：GMP的A/B/C/D级区分不仅基于粒子浓度，还基于微生物限度和运行管理要求。ISO 5级可以对应A级或B级，但A级和B级的微生物限度和操作管理要求不同。

等级确认检测

新洁净室建成后或改造后须进行等级确认检测。检测按ISO 14644-1采样点布设和采样量要求执行，在静态条件下检测悬浮粒子浓度，确认能满足对应等级限值要求。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室ISO 14644-1等级确认检测和GMP分级验证服务。