化妆品GMP对洁净车间的检测要求

《化妆品生产质量管理规范》对化妆品生产企业的洁净车间有明确的检测要求。眼部用化妆品和儿童化妆品等高危品类须在十万级（ISO 8级）洁净车间生产。生产许可现场核查和年度监管中，车间洁净度是重点检查项目。

检测项目清单

悬浮粒子：十万级静态≥0.5μm≤3520000个/m³，≥5.0μm≤29300个/m³，检测方法GB/T 16292

沉降菌：十万级≤10CFU/皿（暴露4h），检测方法GB/T 16294

浮游菌：十万级≤200CFU/m³，检测方法GB/T 16293

静压差：洁净区与非洁净区≥10Pa，不同级别洁净区之间≥5Pa

换气次数：十万级≥10次/h

温湿度：温度18-26℃，相对湿度45-65%

PAO高效过滤器检漏：HEPA泄漏率≤0.01%

照度：主要操作区≥300lx

噪音：≤75dB(A)

SC生产许可核查要点

生产许可现场核查中审查员对洁净室的检查要点：检测报告是否由CMA机构出具且在有效期内、检测项目是否覆盖规范要求的全部指标、车间压差和温湿度日常记录是否完整连续、空调净化系统的运行维护记录是否齐全、人员和物料的净化程序是否落实到位。

检测频率

每年至少1次全面CMA检测。新产品投产前、车间改造后或停产超过1个月复产前须全项检测。

常见不符合项

检测报告过期、压差监控记录缺失或异常趋势未分析、HEPA未定期PAO检漏、环境监测方案不合理或未执行、微生物超标未启动偏差调查。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为化妆品生产企业提供洁净车间CMA检测与生产许可核查配套服务。