纯化水系统OQ的关键参数

纯化水系统OQ运行确认验证系统在正常运行条件下各设备单元的功能和性能参数是否符合设计规格。OQ阶段的关键参数确认是后续PQ性能确认的基础。

RO膜脱盐率确认

RO反渗透膜是纯化水系统的核心脱盐单元，脱盐率是衡量RO膜性能的关键参数。

检测方法：分别测量RO膜进水和产水的电导率，计算脱盐率=（1-产水电导率/进水电导率）×100%。

接受标准：一级RO膜脱盐率≥97%，二级RO膜脱盐率≥90%（进水电导率较低时）。新膜脱盐率通常可达99%以上。

EDI产水电阻率确认

EDI电去离子单元将RO产水进一步纯化，产水电阻率≥18.2MΩ·cm（25℃）是纯化水系统OQ的通过标准。

确认方式：在线电阻率仪连续监测读数稳定在≥18.2MΩ·cm、使用便携式电导率仪比对验证在线仪表的准确性。

关键参数：EDI模块电流（通常2-6A）、电压（通常50-200V DC）、进水流量（设计值±10%）。

分配管路循环流速确认

分配管路的循环流速直接影响水质保持能力。流速过低时水在管路中停滞，微生物易滋生。

接受标准：管路最不利点的循环流速≥1m/s（维持湍流状态）、回水流量≥设计值的70%。

检测方法：在分配管路的最远端和回水总管分别安装超声波流量计测量流速。

水质检测确认

OQ阶段对每个使用点进行水质检测：电导率≤5.1μS/cm（25℃）、TOC≤500ppb、微生物≤100CFU/mL。每个使用点连续3次检测合格后认定通过。

功能测试

自动运行模式切换（产水/循环/消毒/待机）功能正常、各阀门执行器动作和反馈信号正常、报警功能测试（电导率超标/TOC超标/流量异常）、PLC和HMI控制程序功能确认。

偏差处理

OQ阶段发现的偏差须记录：RO膜脱盐率不达标→检查运行压力和进水温度/EDI电阻率偏低→检查模块电流和进水流量/循环流速不达标→检查循环泵频率和管路阀位/水质不合格→排查对应使用点的管路状态。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为制药企业提供纯化水系统OQ运行确认验证服务。