纯化水系统PQ验证取样方案的设计

纯化水系统PQ性能确认的取样方案直接影响验证结论的可靠性。科学的取样方案应明确取样点数量、取样频率、检测项目和接受标准。

取样点确定

使用点数量=纯化水系统分配管路上的所有使用点（包括总送水口、总回水口、各工艺用水点、QC取样口、清洁用水口）。

总送水口和总回水口：必须作为取样点，代表系统总体水质。

最远端使用点：分配管路最远端的点，代表管路末端水质。

关键工艺用水点：直接接触药品的生产设备用水点。

QC取样口：QC实验室检测用的取样口。

PQ第一阶段取样方案（2-4周）

取样频率：每个使用点每天取样1次

检测项目：电导率、TOC、微生物（三个项目同时检测）

持续时间：至少连续2周

通过条件：全部使用点连续2周水质检测数据均在药典限值以内

PQ第二阶段取样方案（12个月）

取样频率：关键使用点（总送/总回/最远端/关键工艺点）每周1次，其他使用点每月1次

检测项目：电导率、TOC、微生物

季节性加强：夏季（7-8月）和冬季（12-1月）各增加1次全使用点覆盖检测

PQ第三阶段取样方案（持续进行）

按企业日常SOP规定的频率执行。常见频率：总送总回每周1次，关键使用点每周1次，其他使用点每月1次。

取样操作规范

取样前先放水冲洗管路1-3分钟（取决于管路长度和流速），使用专用无菌取样瓶（微生物检测使用含硫代硫酸钠的无菌瓶用于中和余氯），取样后立即标注取样日期、时间和位置，微生物样品在2小时内送实验室培养，电导率和TOC样品在4小时内完成检测。

常见问题

取样点遗漏：未覆盖全部使用点或季节性变化期间取样频率不足。

取样操作污染：取样瓶不洁净或取样时手接触瓶口。

样品延误：微生物样品未在2小时内送检导致结果不可靠。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为制药企业提供纯化水系统PQ验证与水质检测服务。