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2026-07-21
《化妆品生产质量管理规范》全面实施以来，化妆品生产企业的洁净车间管理要求显著提升。眼部用化妆品和儿童化妆品等高危品类必须在十万级（ISO 8级）及以上洁净车间生产。企业需要对照新规要求升级车间设施和检测体系。
化妆品GMP明确要求生产企业定期对车间洁净度进行检测，检测项目包括悬浮粒子（GB/T 16292）、沉降菌（GB/T 16294）、浮游菌（GB/T 16293）、静压差和换气次数。检测须由CMA资质检测机构执行。
悬浮粒子：十万级静态≥0.5μm≤3520000个/m³，≥5.0μm≤29300个/m³
沉降菌：十万级≤10CFU/皿（暴露4h）
浮游菌：十万级≤200CFU/m³
静压差：洁净区与非洁净区≥10Pa，不同级别洁净区之间≥5Pa
换气次数：十万级≥10次/h
温湿度：温度18-26℃，相对湿度45-65%
PAO高效过滤器检漏：HEPA泄漏率≤0.01%
飞行检查常态化：化妆品飞行检查频次增加，洁净室环境是检查重点。处罚力度加大：洁净室不达标可能导致停产整改和产品召回。化妆品企业须将洁净室检测纳入年度质量管理计划。
建立洁净室日常监测制度（压差温湿度每班次记录）、每年1次全面CMA检测、保留完整的检测报告和日常记录备查、定期开展人员洁净室操作培训。
江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为化妆品生产企业提供洁净车间CMA检测与GMP合规配套服务。
