步入式稳定性试验室的验证需求

大型步入式稳定性试验室（恒温恒湿室）是制药企业进行长期稳定性试验和加速稳定性试验的重要设备。与小型稳定性试验箱相比，步入式试验室的温度均匀性控制更具挑战性，验证布点方案也更复杂。

温度传感器布点方案

布点数量

步入式试验室体积通常10-50m³甚至更大。传感器数量：10-20m³（20-30个传感器）、20-50m³（30-45个传感器）、50m³以上（45个以上传感器）。

关键布点位置

几何中心点和四角区域、各层货架的最高层和最低层位置（垂直温差可达2-4℃）、门口附近（受开门影响最大）、空调送风口和回风口附近、加湿器出气口附近、日常温度监测探头所在位置、最远离送风口的最不利位置。

测试执行

空载测试

试验室空载条件稳定后连续监测48-72小时，覆盖完整的除霜周期和自控系统周期性波动。

满载测试

模拟日常药品存放的装载方式（货架装满样品盒或模拟填充物），连续监测48小时。满载条件下的温度均匀性通常好于空载（样品起到热缓冲作用），但气流通道可能被遮挡形成局部热点。

开门测试

模拟日常开门操作，开门30-60秒后关闭，记录各点的温度恢复时间和湿度变化。恢复时间应≤10分钟。

接受标准

ICH Q1A要求：长期试验25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH；加速试验40℃±2℃/75%RH±5%RH。

对于步入式大型试验室，各测点温度差异可适当放宽至±2.0℃，但所有测点的温度均须在设定值±2℃的限值范围内。

常见问题

门口附近温度异常：开门频繁导致门封条附近温度偏高→增加门封条密封性或设置缓冲间

货架顶层温度偏高：热空气上升聚集在顶部→加强顶部回风或调整送风方向

湿度控制不均：加湿器布局不合理导致局部湿度过高→调整加湿器位置或增加空气循环

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供步入式稳定性试验室温度分布验证服务。