制药无油压缩空气验证

无油空压机在制药行业中的应用越来越广泛。无油压缩空气系统避免了润滑油污染的风险，但无油不等于无菌，系统仍然需要经过验证确认压缩空气质量符合ISO 8573-1标准。

无油空压机的类型

水润滑无油空压机：使用水替代润滑油进行密封和冷却，排气中可能含水蒸气，需配合干燥器使用。

干螺杆无油空压机：螺杆转子之间不接触无润滑剂，压缩室完全干式运行，排气质量好但价格较高。

离心式空压机：通过高速旋转叶轮压缩空气，完全无油，适用于大流量场合。

ISO 8573-1 Class 0等级

ISO 8573-1 Class 0是目前压缩空气质量等级的最高标准，要求总油含量≤0.01mg/m³（与1级相同限值），但对检测方法有更严格的要求——须使用更高精度的检测方法（检出限更低）和更严格的取样方案。

验证方案

DQ设计确认

确认空压机类型和规格满足产能和等级要求。干燥器和过滤器的配置方案合理。管道材质和管径符合GMP要求。

IQ安装确认

空压机、干燥器、过滤器的安装位置和连接正确。管道焊接记录和压力测试记录完整。取样口位置和数量满足检测需求。

OQ运行确认

空压机排气压力、温度和流量达到设计值。干燥器出口露点满足等级要求。

PQ性能确认

全项检测：露点（ISO 8573-3）、含油量（ISO 8573-2/8573-5）、微生物（ISO 8573-7）、固体颗粒（ISO 8573-4）。连续3天每天检测1次关键点，之后每周1次持续4周。

检测频率建议

无油系统含油量每年检测1次（验证系统持续符合Class 0）。露点每季度监测1次。微生物A/B级月检、C/D级季检。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药无油压缩空气ISO 8573-1 Class 0全项CMA检测验证服务。