HVAC OQ运行确认测试方案

HVAC系统OQ运行确认是洁净室DQ IQ OQ PQ验证体系中的核心阶段。OQ验证HVAC系统在正常运行条件下各性能指标达到设计标准和GMP要求。一份完整的OQ测试方案是验证工作有序开展的基础。

OQ测试项目总览

OQ阶段共进行六项核心测试，按执行顺序排列：PAO高效过滤器检漏、换气次数/风量测试、压差梯度测试、温湿度验证、气流流型测试、自净时间测试。

各测试项目的方案设计

PAO高效过滤器检漏

目的：确认每只HEPA过滤器和安装边框的完整性

仪器：气溶胶光度计、Laskin喷嘴气溶胶发生器

接受标准：泄漏率≤0.01%

操作要点：上游浓度10-20μg/L、扫描速度≤5cm/s、S形路径全覆盖HEPA表面和安装边框

换气次数测试

目的：确认各房间换气次数达到设计等级要求

仪器：风量罩

接受标准：B级40-60次/h、C级15-30次/h、D级10-20次/h

操作要点：风量罩全覆盖密封贴合、每风口3次取均值、计算N=L总/V房

压差梯度测试

目的：确认各级别房间的压差梯度符合GMP要求

仪器：微差压计

接受标准：相邻不同级别≥10Pa、洁净区对室外≥10Pa

操作要点：关闭所有门窗稳定10min、逐间测量、3次取均值

温湿度验证

目的：确认HVAC系统温湿度控制能力

仪器：温湿度记录仪

接受标准：按产品工艺要求设定

操作要点：每25m²至少1个传感器、连续24h监测

气流流型测试

目的：确认A级区单向流保护范围

仪器：烟雾发生器、摄像机

接受标准：单向流垂直平行无涡流无逆流

自净时间测试

目的：确认洁净室污染恢复能力

仪器：气溶胶发生器、粒子计数器

接受标准：A≤10min、B≤15min、C≤20min、D≤25min

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药HVAC OQ运行确认验证测试服务。