烟雾发生器在风速流向验证中的应用

洁净室A级区的风速检测通常使用热球式风速仪进行定量测量。烟雾发生器（气流可视化）与风速检测联动执行，可以直观验证气流的方向、覆盖范围和均匀性，弥补风速仪点测量不能反映气流全貌的不足。

烟雾发生器类型

DI水烟雾发生器：利用超声波将去离子水雾化成微米级液滴，产生白色水雾。对洁净室无污染、无残留，适合A/B级无菌区的气流可视化。

专用烟雾油发生器：加热PAO或DEHS产生浓白烟雾，可见度高，适合C/D级区和大型空间。

风速与烟雾联动的测试方案

步骤一：风速定量测量

使用热球式风速仪在HEPA出风面300mm处按ISO 14644-3布点测量，确认平均风速在0.36-0.54m/s范围，不均匀度β≤0.25。

步骤二：烟雾定性验证

在送风口和关键操作位置释放烟雾观察气流走向：

送风口处：释放烟雾后观察送风射流是否垂直向下。

操作台面：在操作位置释放烟雾，观察烟雾是否迅速被单向流带走。

操作人员就位后：模拟操作人员站位，观察人员是否阻挡气流或产生涡流。

步骤三：联动评估

将风速数据和烟雾观察结果综合评估：风速为定量指标（0.36-0.54m/s），烟雾为定性评估（气流流向正确/无涡流/无逆流）。两者结合全面评价A级区气流保护效果。

视频证据要求

GMP检查中接受的气流流型视频应：清晰显示烟雾流线和操作动作、标注测试位置、标注操作描述、视频连续未剪辑、原始文件保存在验证文件中。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室烟雾发生器风速流向联动测试服务。