纯化水系统PQ性能确认方案

纯化水系统PQ性能确认是验证体系DQ IQ OQ PQ中的最后阶段。PQ确认系统在长期实际生产条件下持续稳定地产出符合药典标准的纯化水。一个完整的PQ方案包括三阶段验证和数据评估。

PQ第一阶段（2-4周）

取样方案

每个使用点每天取样1次。检测电导率、TOC、微生物三项。至少连续2周。

接受标准

全部使用点连续2周的电导率≤5.1μS/cm、TOC≤500ppb、微生物≤100CFU/mL。任何使用点出现不合格即须排查原因，整改后重新启动本阶段。

PQ第二阶段（12个月）

取样方案

关键使用点（总送/总回/最远端/关键工艺点）每周1次。其他使用点每月1次。

季节性加强

夏季（7-8月）和冬季（12-1月）各增加1次全使用点覆盖检测，评估原水温度变化对系统的影响。

数据评估

每月汇总数据绘制控制图，识别趋势性变化。每季度编写一次阶段总结。

PQ第三阶段（持续进行）

按企业日常SOP规定的频率执行。每年进行一次年度数据回顾，评估警戒限和行动限的合理性。

偏差处理

电导率超标→检查RO膜脱盐率和EDI效率。TOC超标→检查活性炭过滤器和分配管路。微生物超标→检查消毒程序和管路死角。

验证报告

报告应包含：各阶段执行时间表、水质数据汇总表（按使用点和时间排序）、与药典标准的符合性判定、偏差处理记录和CAPA、年度趋势分析图表、验证结论和批准签字。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为制药企业提供纯化水系统PQ验证与水质检测服务。