苏州生物医药洁净室检测

苏州工业园区BioBAY是亚洲领先的生物医药产业集聚区，聚集了500多家生物医药企业。信达生物、百济神州等企业在BioBAY设有研发生产一体化基地。生物制药车间的洁净室检测需要覆盖从研发到生产的全过程。

生物制药洁净室等级

研发实验室：万级（ISO 7级）至十万级（ISO 8级），QC微生物实验室万级背景局部百级生物安全柜。

细胞培养区：ISO 7-8级，细胞培养对环境和操作要求严格。

纯化区：ISO 7级，蛋白质纯化过程中的环境控制。

无菌灌装区：B+A级，无菌制剂的最终灌装。

检测重点

A级区：风速0.36-0.54m/s、PAO检漏≤0.01%、气流流型烟雾可视化、自净时间≤10min、悬浮粒子≥0.5μm≤3520个/m³。

B级背景区：悬浮粒子≤3520个/m³、浮游菌≤10CFU/m³、沉降菌≤5CFU/4h、换气次数40-60次/h、压差≥10Pa。

C/D级区：按ISO 7/8级标准检测。

配套检测

压缩空气ISO 8573-1 1-2-1级全项、纯化水系统PQ验证或年度水质检测、生物安全柜YY 0569年检。

检测周期

无菌车间每6个月全面检测。非无菌区域每年1次。新建或改造后全项验证。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为苏州BioBAY生物制药企业提供洁净室检测验证一站式服务。