苏州制药用水系统检测

苏州工业园区BioBAY和苏州高新区制药企业的纯化水系统检测是GMP合规的基础。制药用水的化学指标（电导率/TOC）和微生物指标须持续符合药典标准。

检测项目

电导率：纯化水≤5.1μS/cm（25℃），按药典表1分步判定。

TOC：≤500ppb，检测前完成系统适用性试验（蔗糖/对苯醌响应效率≥85%）。

微生物限度：纯化水≤100CFU/mL，注射用水≤10CFU/100mL，使用R2A培养基膜过滤法。

取样方案

总送总回：每周至少1次。

关键使用点：每周至少1次。

其他使用点：每月至少1次。

在线监测

总送和总回安装在线电导率和TOC分析仪，连续监控水质。在线仪表每年与实验室仪器比对验证。

系统验证状态

新建或改造后的纯化水系统须完成PQ三阶段验证。运行中的系统每年进行水质检测和趋势回顾。

年度检测建议

每年1次CMA水质全项检测（各使用点电导率/TOC/微生物），配合日常监测和在线监控，构成完整的水质管理体系。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为苏州制药企业提供纯化水系统水质检测与验证服务。