制药压缩空气OQ PQ验证

压缩空气系统的OQ运行确认和PQ性能确认是制药公用工程验证的关键环节。OQ验证系统在正常条件下的性能参数，PQ验证系统在长期运行中持续符合ISO 8573-1质量等级标准。

OQ运行确认

系统参数确认

空压机排气压力（设计值±5%）、排气温度正常范围、干燥器出口露点达到等级要求、各段过滤器压差正常、末端排气量压力达标。

报警功能测试

露点报警、压力报警、过滤器压差报警功能测试。

质量检测

各取样口ISO 8573全项：露点（ISO 8573-3）、含油量（ISO 8573-2/5）、微生物（ISO 8573-7）、颗粒物（ISO 8573-4）。

PQ性能确认

监测周期

连续3天每天检测关键使用点全项。之后每周1次持续4周覆盖各使用点。

季节性验证

夏季和冬季各增加1次全项检测，评估干燥器在极端气候下的处理能力。

接受标准

直接接触药品的压缩空气通常要求ISO 8573-1 1-2-1级：露点≤-40℃、油分≤0.01mg/m³、颗粒物1级。

偏差处理

露点不达标→检查干燥器运行参数和再生周期。含油量超标→检查油分芯和除油过滤器。微生物超标→检查除菌过滤器完整性。

验证报告

OQ/PQ报告应包含：各阶段检测数据汇总、与ISO 8573等级的符合性判定、偏差处理记录、验证结论和批准签字。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药压缩空气OQ PQ验证与全项CMA检测服务。