无锡制药内包装车间检测

无锡制药企业的固体制剂内包装（泡罩包装、铝塑包装、瓶装）车间须在受控洁净环境中操作。内包装车间的洁净度直接影响药品在储存和流通过程中的质量保持。

内包装车间洁净等级

固体制剂内包装车间通常要求D级（ISO 8级）洁净度，部分高风险产品（细胞毒性药物、激素类）要求C级（ISO 7级）。

检测项目

悬浮粒子：D级静态≥0.5μm≤3520000个/m³（GB/T 16292）。

沉降菌：D级≤100CFU/皿（4h）。

浮游菌：D级≤200CFU/m³。

静压差：内包装车间对相邻区域≥10Pa，对非洁净区≥10Pa。包装区对物料区保持正压。

换气次数：D级10-20次/h，C级15-30次/h。

PAO检漏：HEPA泄漏率≤0.01%。

内包装特殊关注

泡罩成型区：泡罩成型过程中的热封温度和压力受环境温湿度影响，需确认包装区环境稳定。

包装材料存放：铝箔、PVC硬片等包装材料在洁净环境中存放，防止表面污染。

操作人员：内包装操作人员须执行更衣程序，避免手部直接接触药品。

检测周期

D级内包车间每年1次全面检测。C级每6个月1次。新包装线或改造后全项验证。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为无锡制药内包装车间提供洁净环境检测服务。