苏州生物制药纯化车间检测

苏州BioBAY生物制药企业的蛋白纯化车间（下游纯化区）对洁净环境有特定要求。纯化过程中的层析、过滤和超滤工序须在受控洁净环境中进行，防止微生物和颗粒污染。

纯化车间洁净等级

层析区：ISO 7级（万级），层析柱操作和缓冲液配制。

过滤区：ISO 7级，除菌过滤和超滤操作。

缓冲液配制区：ISO 7-8级。

检测重点

悬浮粒子：ISO 7级≥0.5μm≤352000个/m³。

温湿度：22±2℃/45±5%RH，蛋白稳定性对温湿度敏感。

压差：纯化区对相邻≥10Pa，防止外部污染进入。

换气次数：ISO 7级30-60次/h。

PAO检漏：HEPA泄漏率≤0.01%。

微生物控制

纯化车间的微生物控制重点在缓冲液配制和层析柱操作区域。浮游菌和沉降菌监测频率应高于常规洁净室。

检测频率

纯化区每6个月全面检测。一般区域每年1次。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为苏州生物制药纯化车间提供洁净环境检测服务。