洁净室手套表面微生物监测

手套是洁净室人员与产品和环境之间的重要屏障。手套表面微生物监测（更衣确认/手套菌落测试）是评估人员更衣程序和操作规范性的重要手段。EU GMP Annex 1要求对A/B级区操作人员进行定期手套监测。

监测意义

人员是洁净室最主要污染源（约占总污染70-80%）。手套表面微生物水平直接反映更衣质量和操作规范。

监测方式

接触碟法：操作人员按压手印（掌心或指腹），培养计数。限度A级＜1CFU/碟B级≤5CFU/碟。

擦拭法：棉签擦拭手套表面25cm²，洗脱培养。限度A级＜1CFU/25cm²。

监测频率

每次更衣后A/B级监测。每周固定比例抽检。每季度全部确认。

超标处理

确认手套破损、检查更衣执行、评估消毒效果、重新洗手消毒复测。

更衣确认体系

初次更衣确认连续3次合格。定期再确认每6-12个月。超标后重新确认。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室手套微生物监测和更衣确认服务。