压缩空气微生物检测频率安排

制药压缩空气微生物检测频率应根据使用点洁净等级和产品质量影响确定。合理的频率安排可有效控制微生物风险。

各等级检测频率

A级区用气：每月至少1次（≤1CFU/m³，直接接触无菌工艺）。

B级区用气：每季度1次（≤10CFU/m³）。

C级区用气：每半年1次（≤100CFU/m³）。

D级区用气：每年1次（≤200CFU/m³）。

变更后立即检测

除菌过滤器更换、干燥器维修、空压机大修、压力异常恢复后立即检测。

季节性加密

夏季（6-8月）增加A/B级用气点检测。高温高湿微生物风险增加。

检测方式

ISO 8573-7撞击法。A级≥1000L采样量，其他≥100L。

检测记录

采样日期时间点位流量体积采样器培养基批号。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供压缩空气微生物检测服务。