自净时间检测不达标说明什么

自净时间反映洁净室HVAC系统在污染发生后恢复洁净度的能力，是新建车间验收和GMP检查的重要项目。按ISO 14644-3采用浓度衰减法，洁净室自净时间超过设定上限即判定不达标，常见限值为A级≤10min、B级≤15min、C级≤20min、D级≤25min。自净时间超标说明车间在污染事件后无法快速恢复洁净状态，存在产品污染风险。

自净时间不合格的常见原因

主要原因排查清单：

- 换气次数不足，送风量偏低，污染粒子稀释能力不够

- 气流组织不合理，存在死角、短路气流

- 高效过滤器效率下降或破损，过滤能力不足

- 回风、排风不畅，污染粒子排出缓慢

- 发尘源靠近受控区，或压差梯度紊乱导致污染扩散

- 门窗密闭性差，外部污染持续渗入

浓度衰减法测试要点

测试操作要点：

- 用气溶胶发生器发烟，发烟口设在房间中央或送风口下游

- 粒子计数器布点覆盖工作区与最差位置

- 停止发烟后每10-30秒记录一次粒子浓度

- 以初始浓度衰减到初始值1/100的时间作为自净时间

- 测试前确认空调系统已稳定运行、房间密闭良好

自净时间超标的整改方案

整改步骤：

- 送风量不足：核对设计风量，调整风机频率与风阀开度

- 气流死角：优化送风口与回风口位置，必要时加装导流板

- 过滤器问题：更换高效过滤器并做PAO检漏确认

- 压差问题：重新平衡压差梯度，确保气流单向流动

- 整改后复测，连续3次合格方可关闭偏差

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室自净时间检测、HVAC系统调试与超标整改服务。