OQ PQ验证是洁净室验证的执行核心

新建或改造洁净车间通过DQ设计确认、IQ安装确认后，进入OQ运行确认和PQ性能确认阶段。OQ验证空调系统在正常、极限工况下能否稳定达到设计参数，PQ验证洁净环境持续满足GMP与产品工艺要求。

OQ运行确认测试项目

OQ测试项目与接受标准：

- 高效过滤器PAO检漏：上游浓度10-20μg/L，泄漏率≤0.01%

- 换气次数与送风量：与设计值偏差在允许范围内

- 静压差梯度：洁净区与非洁净区≥10Pa，相邻级别间≥5Pa

- 温湿度：关键房间连续监测24小时以上

- 气流流型：A级区烟雾可视化确认单向流保护

- 自净时间：浓度衰减法，按等级对应限值

PQ性能确认测试项目

PQ测试内容：

- 悬浮粒子：静态按ISO 14644-1各等级限值，动态在最大人员负荷条件下

- 浮游菌、沉降菌、表面微生物：动态限度按GMP规定

- 连续监测3-7天，覆盖一个完整生产周期

- 数据做趋势分析，评估环境稳定性与运行可靠性

验证进度怎么安排

- 单间洁净室OQ测试通常2-3个工作日

- PQ连续监测按生产排产安排，一般1周左右

- 验证报告与偏差处理同步完成，作为GMP迎检证据

- 新建车间建议在投产前预留3-4周完成验证闭环

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室OQ PQ验证、验证方案编写与GMP迎检支持服务。