纯化水验证是制药公用工程的核心

纯化水系统直接关系药品生产质量，验证证明系统从设计、安装到运行持续满足药典标准与GMP要求。验证采用DQ、IQ、OQ、PQ四阶段，与《药品生产质量管理规范》及《中国药典》纯化水标准相对应，是GMP认证和飞行检查的重点核查内容。

DQ设计确认与IQ安装确认

DQ设计确认：

- 确认产水量与水质设计目标满足工艺需求

- 材质选用316L不锈钢，内表面粗糙度Ra≤0.6μm

- 管路坡度与死管控制（3D原则）符合GMP要求

- 在线监测布点位置设计合理

IQ安装确认：

- 设备到货与安装位置确认

- 焊接记录、酸洗钝化、压力测试记录完整

- 仪表校准证书齐全

- PLC/HMI自控功能确认

OQ运行确认

OQ测试项目：

- RO膜产水流量与脱盐率≥97%

- EDI产水电阻率≥18.2MΩ·cm（25℃）

- 分配管路循环流速≥1m/s保证湍流状态

- 在线电导率、TOC仪准确性确认

- 消毒程序（巴氏消毒/臭氧）有效性确认

PQ性能确认与水质检测

PQ阶段水质指标：

- 电导率≤5.1μS/cm（25℃）

- TOC≤500ppb，系统适用性试验（蔗糖/对苯醌偏差≤15%）

- 微生物≤100CFU/mL，R2A培养基30-35℃培养5-7天

- 各使用点、取样点覆盖检测，数据趋势分析

- 连续监测三阶段，每阶段通常2-4周

验证方案怎么落地

- 制定验证方案（VP）明确范围、项目、接受标准

- 执行中记录原始数据与偏差处理

- 验证报告（VR）汇总结果并批准放行

- 进入周期性再验证与日常监测管理

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药纯化水系统验证方案编写、水质全项检测与PQ确认服务。