什么是验证主计划（VMP）

验证主计划（Validation Master Plan）是GMP验证体系的顶层文件，系统规定企业验证活动的范围、策略、职责、资源与执行安排。VMP统领洁净室、HVAC系统、纯化水系统、压缩空气系统等各类验证活动，是GMP检查的重点审查文件。

VMP包含哪些内容

VMP内容框架：

- 验证方针与适用范围

- 组织机构与职责分工

- 验证项目清单（设施、设备、工艺、清洁、计算机化系统）

- 验证策略与验证生命周期管理

- 资源与进度安排

- 偏差处理与变更控制

- 文档管理与验证状态保持

验证方案怎么编写

方案编写要点：

- 验证方案（VP）针对单一验证项目制定

- 内容包括：目的、范围、职责、接受标准、测试方法、人员培训、记录要求

- DQ/IQ/OQ/PQ四阶段分别编写或整合编写

- 方案经审核批准后执行，数据原始记录存档

VMP的建立与维护

- 新建企业投产前完成VMP制定

- 每年回顾VMP，结合验证状态评估更新

- 新增系统或设备时纳入VMP管理

- VMP与年度验证计划衔接

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室验证主计划（VMP）编写、验证方案编制与验证执行服务。