控制区与洁净区为什么要区分

药品、医疗器械生产车间分为控制区与洁净区，控制区（非洁净区）对环境控制要求相对宽松，洁净区对悬浮粒子、微生物有明确等级要求。环境监测方案需按区域特点安排，合理分配监测资源。

区域怎么划分

区域划分：

- 洁净区：按GMP洁净等级（A/B/C/D级或万级十万级）

- 控制区：非洁净但受控区域（走廊、辅助间、仓储）

- 过渡区：更衣室、缓冲间

- 按工艺与风险确定区域级别

各区域监测项目

- 洁净区：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、压差

- 控制区：温湿度、通风、卫生状况

- 过渡区：压差、更衣卫生

- 监测频率按区域风险等级设定

监测安排怎么落地

- 制定区域监测点位图

- 明确各区域监测项目与频率

- 数据记录与趋势分析

- 区域变更时更新监测方案

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室环境监测方案制定、控制区洁净区监测安排服务。