常温留样室为什么需要温度验证

药品留样室存放留样样品用于质量追溯，常温留样室一般要求15-25℃（或按药典规定），温度均匀性影响留样稳定性。温度分布验证（温度Mapping）确认留样室各点温度稳定，是GSP和质量管理的必要内容。

布点原则

- 按留样室面积与货架分布布点

- 覆盖四角、中心、门口、风口

- 货架上下层、最冷最热点布点

- 空置与满置状态分别验证

测试与判定

- 连续监测一个完整周期（一般≥24小时）

- 记录各点温度最大值、最小值、均值

- 温度均匀度与留样条件对照判定

- 开门作业时的温度波动评估

验证周期

- 新建留样室启用前验证

- 周期性再验证一般每12个月一次

- 空调系统改造、季节变化时再确认

- 验证报告用于GSP审核与质量管理

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供常温留样室温度分布验证、温度Mapping服务。