无菌区压差梯度的重要性

无菌区（A/B级，无菌制剂生产核心区）通过压差梯度维持气流方向，防止污染进入无菌核心区。无菌区压差梯度是否正确，直接关系无菌保障和产品安全，是GMP验证和日常监测的重点。

压差梯度要求

梯度设置：

- 无菌核心区（A级）相对背景（B级）保持正压

- B级区相对相邻低级别保持正压

- 压差梯度逐级递减，防止污染倒灌

- 相邻区域压差一般≥10Pa

检测要点

- 测量无菌区与相邻区域压差

- 关闭门后待压差稳定读数

- 确认正压方向与梯度

- 检查门封与气流方向

维护与监测

- 压差在线监测与报警

- 定期校准压差计

- 门封维护与更换

- 压差异常时排查风量平衡

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室无菌区压差检测、压差梯度调试与在线监测服务。