苏州中药企业洁净车间检测需求

苏州中药企业（中药饮片、中成药、中药提取、配方颗粒）生产对洁净环境有要求，中药GMP对生产车间洁净度有明确规定。中药企业洁净车间洁净度CMA检测保障产品质量，满足GMP认证和体系核查需求。

检测项目

检测内容：

- 悬浮粒子：按GB/T 16292，对照GMP等级

- 沉降菌、浮游菌：微生物控制

- 静压差：正压维持，防止污染进入

- 换气次数与温湿度

- 纯化水与压缩空气（如涉及）

洁净等级

- 中药口服固体制剂：十万级（部分工序）

- 中药提取、浓缩：控制区

- 无菌中药制剂：B+A级或万级

- 按工艺与GMP要求确定等级

检测安排

- GMP认证前完成环境检测

- 年度定期洁净度检测

- 产品注册备案环境数据

- 新建、改造车间综合验证

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为苏州中药企业提供洁净车间洁净度检测服务。