注射剂车间温度均匀性为什么重要

注射剂生产车间（配液、灌装、洁净区）对温度有要求，车间温度均匀性影响工艺稳定与产品质量。温度分布验证（温度Mapping）确认车间各点温度在允许范围内，是洁净室验证和GMP迎检的内容。

布点原则

- 按车间面积与功能区布点

- 覆盖配液区、灌装区、洁净走廊

- 送风口、回风口附近布点

- 温湿度探头经校准

测试与判定

- 连续监测一个完整生产周期

- 记录各点温度最大值、最小值、均值

- 温度均匀度与工艺要求对照判定

- 与温湿度监测数据关联

验证周期

- 新建、改造车间验收验证

- 周期性再验证（每12个月）

- 空调系统调整后复测

- 与HVAC验证衔接

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供注射剂车间温度分布验证、洁净室温湿度验证服务。