无锡冻干粉针企业洁净车间检测需求

无锡冻干粉针（无菌冻干制剂）生产企业对洁净环境有严格要求，冻干粉针生产在B+A级环境下完成。冻干粉针生产车间洁净度CMA检测保障产品质量，满足GMP认证和产品注册需求。

检测项目

检测内容：

- 悬浮粒子：A/B级动态监测、定期检测

- 浮游菌、沉降菌、表面微生物：动态限度

- 静压差：A/B级压差梯度

- 换气次数、风速、气流流型

- 温湿度与生物安全

洁净等级

- 冻干粉针灌装：A级层流（背景B级）

- 冻干、轧盖工序：B级背景

- 配液、洗瓶工序：C级

- 按GMP要求确定等级

检测安排

- GMP认证、产品注册前环境检测

- 年度定期洁净度检测

- 每批次生产环境监测

- 新建、改造车间综合验证

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为无锡冻干粉针企业提供生产车间洁净度检测服务。