苏州片剂企业洁净车间检测需求

苏州片剂（素片、包衣片、缓释片）生产企业对洁净环境有要求，片剂压片、包衣、包装环节需控制微生物与粉尘。片剂生产车间洁净度CMA检测保障产品质量，满足GMP认证和体系核查需求。

检测项目

检测内容：

- 悬浮粒子：按GB/T 16292，对照GMP等级

- 沉降菌、浮游菌：微生物控制

- 静压差：正压维持，防止污染进入

- 换气次数与温湿度

- 纯化水与压缩空气（如涉及）

洁净等级

- 片剂压片、包衣车间：十万级

- 配料、混合工序：十万级或控制区

- 内包装工序：十万级

- 按工艺与GMP要求确定等级

检测安排

- GMP认证前完成环境检测

- 年度定期洁净度检测

- 产品注册备案环境数据

- 新建、改造车间综合验证

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为苏州片剂企业提供生产车间洁净度检测服务。