苏州取样间洁净度检测需求

苏州制药企业取样间（原辅料取样、样品处理）对洁净环境有要求，取样过程需控制污染。取样间洁净度CMA检测保障取样样品质量，满足GMP认证和体系核查需求。

检测项目

检测内容：

- 悬浮粒子：按GB/T 16292，对照GMP等级

- 沉降菌、浮游菌：微生物控制

- 静压差：正压维持或负压（产尘取样）

- 换气次数与温湿度

- 局部净化（取样台）

洁净等级

- 无菌取样间：万级或更高

- 一般原辅料取样间：十万级

- 产尘取样：负压控制

- 按工艺与GMP要求确定等级

检测安排

- GMP认证前完成环境检测

- 年度定期洁净度检测

- 产品注册备案环境数据

- 新建、改造车间综合验证

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为苏州制药企业提供取样间洁净度检测服务。