配液间在制药中的作用

制药配液间（药液配制区）承担制剂药液配制，配液过程对洁净环境有要求。配液间洁净度影响药液微生物与微粒污染风险，配液间检测确认环境符合设计等级。

配液间洁净等级

- 非最终灭菌产品配液通常按C级或D级设计

- 需除菌过滤的配液环境需控制微生物负荷

- 配液间洁净等级依据产品风险与工艺确定

检测项目

检测内容：

- 悬浮粒子（静态、动态）

- 浮游菌、沉降菌

- 表面微生物

- 压差、温湿度

- 换气次数

检测安排

- 配液间随洁净室综合性能检测或验证开展

- 年度复测、改造后复测

- 配液高峰时段可做动态监测

- 结果超限时排查空调系统与操作

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药配液间洁净度检测、配液区悬浮粒子微生物验证服务。