配料间在制药生产中的作用

制药配料间承担原辅料的称量、配料与预混合，为制剂生产准备物料。配料间洁净度控制物料污染与交叉污染，配料间检测确认环境满足生产要求。

洁净与防尘

- 配料间洁净等级按工艺设定

- 产尘工序设负压与除尘

- 与称量、暂存区域衔接

- 物料暴露操作在局部保护下进行

检测项目

检测内容：

- 悬浮粒子（静态、动态）

- 浮游菌、沉降菌

- 表面微生物

- 换气次数

- 压差梯度

检测安排

- 配料间随车间综合性能检测开展

- 年度复测、改造后复测

- 产尘设备运行时做动态检测

- 交叉污染风险高时加强压差确认

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药配料间洁净度检测、配料混合区环境验证服务。