设备清洁验证的意义

制药生产设备在更换品种或批次之间需要清洁，设备清洁验证确认清洁程序能有效去除活性成分、清洁剂与微生物残留，防止交叉污染。

验证内容

确认项目：

- 残留限度设定

- 取样点选择

- 擦拭取样与淋洗取样

- 检测方法确认

- 微生物残留

判定与取样

- 残留量不超过限度

- 最难清洁部位重点取样

- 取样回收率确认

- 检测方法适用性

验证安排

- 新设备、新品种清洁验证

- 清洁程序变更后重新确认

- 周期性再验证

- 与共线生产风险评估衔接

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供制药设备清洁验证、清洁残留限度与擦拭取样确认服务。