预灌封注射器车间的洁净需求

预灌封注射器（PFS）集药液容器与注射器于一体，用于无菌制剂灌装，生产涉及硅化、组装、包装等工序，微粒与微生物控制要求高。预灌封注射器生产车间洁净度检测确认环境达标。

检测项目

检测内容：

- 悬浮粒子洁净度

- 浮游菌、沉降菌

- 表面微生物

- 换气次数

- 压差、温湿度

生产管理

- 硅化与组装环境控制

- 组件清洗与灭菌

- 内包材清洁

- 人员更衣与卫生

检测安排

- 生产许可检查前检测

- 年度复测

- 新建车间竣工验收

- 改造后复测

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供预灌封注射器生产车间洁净度检测、预灌封洁净环境验证服务。