除热原的意义

注射剂生产的西林瓶、安瓿与器具需去除热原（内毒素），干热除热原利用高温长时间处理破坏内毒素活性。除热原效果直接影响注射剂安全性。

验证内容

确认项目：

- 腔体温度分布

- 热穿透与FH值

- 内毒素挑战（指示剂）

- 装载方式与位置

- 处理时间与温度

设备与判定

- 干热灭菌烘箱、隧道烘箱

- 达到设定FH值（如≥一定值）

- 内毒素下降对数达标

- 装载变化需重新确认

验证安排

- 新设备安装后验证

- 装载、程序变更后重新确认

- 周期性再验证

- 与洗瓶、灌装工序衔接

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供干热灭菌除热原验证、隧道烘箱除热原效果确认服务。