无菌原料药的环境要求

无菌原料药（无菌API）不经过最终灭菌，生产过程需在无菌条件下进行，微生物与微粒控制要求高。无菌原料药洁净室检测确认A/B级环境满足生产要求。

检测项目

检测内容：

- 悬浮粒子（静态、动态）

- 浮游菌、沉降菌、表面微生物

- 压差梯度

- 换气次数

- 气流流型（A级区）

车间管理

- A级区单向流保护

- 无菌操作与人员干预控制

- 隔离器、RABS等屏障

- 更衣与物料传递

检测安排

- 新建车间验证检测

- 年度环境检测

- 无菌工艺变更后复测

- 结合培养基模拟灌装验证

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供无菌原料药洁净室检测、无菌原料药生产环境验证服务。